よくあるご質問

機関会員と個人会員の違いはなんですか？

個人としても、利活用データを使用して研究を行う可能性が想定される場合は、個人会員としてご登録ください。機関代表者の方についても、将来異動や退職で機関代表者が代わる場合もありますので、併せて個人会員への登録をお願いします。「一般会員・機関」、「一般会員・個人」の２つの入会申込書を事務局までお送りください。

できるだけ早く法人会員になることのメリットはありますか？

レジストリの項目やデータ収集方法に関して意見を発出し、意向を早期に反映させられる可能性があります。また、同時期に同様の提案があった場合には、早く会員になった方に優先的に提供する可能性があります。

途中参加は可能ですか？また途中参加の場合でも、その前までのデータを利用できますか？

途中からご参加いただくことは可能です。また、ご入会以前のデータをご利用いただくこともできます。

コントロールとなる健常者のデータを取得される予定はありますか？

念頭においていますが、倫理審査委員会で承認を得ている研究計画書の変更が承認されていないため、本格的に取得を開始してはおりませんが、今後取得する予定です。

データを取得していくフォーカス疾患はありますか？

特定の疾患にフォーカスしてデータを提供することも可能ですが、必ずしもSCIDなどの構造化面接を使用していないので、診断の精度に関して、それほど厳密なものではございません。そもそも精神疾患の診断があいまいなため、臨床情報を厚く集めて長期的にフォローすることを考えています。

うつ病、双極性障害、統合失調症などはデータが存在するようですが、他の疾患データも今後蓄積されていくのでしょうか？

現在、小児領域に広げていく準備をしております。なお、成人についても、必ずしも上記3疾患に焦点を当てているわけではありません。

倫理審査（同意）は参画企業がデータを利活用可能な状態でとっているのでしょうか？

倫理審査で承認されている研究計画書、説明文書には、内資系・外資系企業への2次利用・第三者提供に関して明記しており、それに基づき同意が取得できております。

製薬企業の参加の現状と今後の見込みについて、情報があれば教えていただけますか？

数社から問い合わせが来ているところです。入会金は無料で、運用などにおいて意見交換することも可能になるため、入って下さる企業は増えてくると考えています。　

法人会員の場合の費用が発生するタイミングはいつですか？

少なくとも、AMEDの研究費で賄われる2024年3月末までは発生いたしません。入退会は自由ですので、会費が発生する時点で退会していただくことももちろん可能です。

法人会員の費用とその内訳を教えてください。

内訳は、主にレジストリ運営・管理費やデータ収集の際の各研究機関へ配分する研究費等に充てさせていただきます。なお、データ利活用につきましては、案件ごとに別途費用を頂戴する予定です。

推進協議会の独立性について確認できるような事業報告書、もしくは予算書/決算書を共有してもらえますか？

現在、当該協議会は、法人格（一般社団法人、NPO法人）を有していないバーチャルな会議体として運用しております。よって、事業報告書、もしくは予算書/決算書は作成しておりません。

取得データの活用時の費用について教えてください。

未定でございます。データベースを維持し、登録を促進するための経費を基に試算する予定ですが、費用の算定根拠は、6ナショナルセンター共同研究（JH）で公開資料のとおり、①フルタイム当量（full-time equivalent: FTE）等を用いてデータ抽出の作業費を算定、②データ品質や疾患希少性等によるポイント制で1単位データ（症例）あたりの費用を算定、③運営維持費用の一部負担としての会費制（一時的な費用、継続的な会員費用）を考えています。

参画した場合、会員費（2024年3月以降）及びデータ利用料（データ使用申請時）以外のobligationは何か発生しますでしょうか？

特にございません。

レジストリ研究終了後のデータ活用は可能でしょうか？

レジストリ研究終了後（2024年4月以降）の維持費については、まだ確保できていませんが、利活用に伴う利用料等で賄うことができないかと考えています。

各試験の論文化のタイミングと企業側がデータ使用可能となるタイミングの差異について教えてください。

生体試料に関しては、その保有する研究機関の許可が必要となりますので、事務局から声掛けをして、利活用研究者と保有する研究機関との共同研究のようなスキームで進めてもらえればと考えています。臨床情報に関しては、特にそうした制約はございません。

参画企業側からリクエストしたトランスレーショナル研究などを実施することは可能でしょうか？

レジストリに登録している患者を対象に、新たな研究を立ち上げることは可能と思います。その場合、新たなトランスレーショナル研究の目的に合わせて、研究に参加する被験者に対して項目を追加してデータを収集する方法をとれるのではないかと思います。

第三者へのデータ共有や第三者を巻き込んだ個別共同研究は実施可能でしょうか？

第三者を含んだ共同研究として、利活用研究申請をしていただければ可能です。

第三者が海外のCROや研究機関でも参画可能でしょうか？

現在は推進協議会に入会いただいた機関での利用に止まる制限公開の形をとっております。海外の機関が推進協議会に参画できれば可能です（推進協議会に参画できるか否かは運営委員会での協議に委ねられます）。

他のコンソーシアム活動との関係性について教えてください。

今のところ直接関連している他のコンソーシアム活動はございません。

ナショナルセンター・バイオバンクネットワークと製薬協によるGAPFREEの活動との棲み分けはどのようになっていますか？

本レジストリは、他のナショナルセンターのバイオバンクにおけるデータは含まれておらず、バイオバンクに保管されている生体試料としてはNCNPの試料のみとなり、それもバイオバンクの生体試料の一部ということになりますので、生体試料の一部は重複しますが、付与されている臨床情報も異なり、区別化は容易と思います。